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谢培英教授:角膜塑形术的安全监控必须“长治久安,打持久战”

眼视光观察2019-01-12 01:35:47

2017年5月27日,在中国浙江乌镇举行了以“弘阔视界、护佑眼健康”为主题的全国卫生产业企业管理协会视光产业分会2017年会。

 

谢培英教授当选视光产业分会新增的副会长,并在大会上分享了以《角膜塑形术的安全监控》为主题的内容。现整理出全文,分享给眼视光观察的读者们。


谢培英教授

北京大学医学部眼视光学研究中心主任、中华医学会眼科学分会眼视光学组顾问、国际角膜塑形学会亚洲分会主席、中国女医师协会视光学专委会主任委员

 

角膜塑形术发展到今天,已经被广大的眼视光同行所接受,大家看到了它在延缓近视发展方面所取得的一些很好的成果,与此同时也出现了国内和国际存在着参差不齐的情况,由此,引出了安全隐患的问题。

 

所以,安全监控是一个长久的话题,甚至是永恒的话题。


角膜塑形术意境


我们要求通过角膜塑形术的治疗,还给患者一个非常清晰和舒适的视觉,同时必须保持眼睛的健康状态,还要做到操作非常便捷,医生和患者相互信赖的和谐关系。

 

对工作质量的要求,我们希望尽量做到精准、规范、严谨、稳定,因为配戴角膜塑形镜,根据相关经验,要达到效果至少需要5~6年,而且讲求长治久安,时间越长,效果越好。

 

那么,这么长时间的配戴,没有稳定的效果是不行的。所以我们要求是高效的、稳定的、可持续的。


安全性评估


有效的概念是达到预期的要求,可以验证安全是相对的概念。有效可以用大量的数据来证实,比如屈光的变化、眼轴的改变等等,这是非常确切的。

 

但安全的概念实际上是相对的,就是这项技术的受益、风险性哪方面更重一点。如果受益要明显大于风险,那认为这就是安全的。当然,这些也需要通过临床测试,或是大量的临床实际使用效果来进行评估。

 

风险怎么去定义?风险是由概率和严重程度构成的,概率分为频繁、很可能、偶尔、罕见、不可能;严重程度分为严重伤害、中等伤害、微小伤害和可忽略的伤害。

 

一般来说,要把这项技术的风险控制在概率罕见以下,而且损伤要保持在最微小的情况,这样的风险管控才是合理有效的。

 

角膜塑形术,无论是对医疗机构、生产厂家还是患者自身,都是一个特别高的挑战,无论从技术上、心理上还是管理上都是重大的挑战,做好配镜不容易,要持续十几年甚至二十几年,需要付出非常多的艰辛和努力。

 

角膜塑形术的有效性和安全性


这里面所涉及的内容,包括屈光度的改变、角膜形态的改变、镜片的设计思路、患者的使用配戴时间、年龄以及特别需要考虑依从性的问题。

 

变化包括角膜形态、裸眼视力、眼轴的变化,以及视觉质量的评估等,涉及的内容非常多。

 

那怎么去降低管控的风险达到有效性,我们应该通过科学尺度来考量。

 

科学尺度包括如何去评价、如何把握适应症、如何去调整设计、如何去增强效果、促进稳定。具体是针对每一个病例,看病例低度近视、高度近视,有无散光等,来进行一系列有效地调整,来获得最大的成功率。

 

另外怎么去降低风险,下图包括一些具体的评价标准和评价内容。


如果做科学评价以百分制来评估的话,>90分以上属于优质,>80分是良好,>70分属于中等。中等以下不允许再继续做下去。

 

但实际情况是,>70分的程度居多,毕竟个性化的差异也非常大,虽然都希望能够达到优质的水平,但实际情况下还是非常难的。

 

评价的内容主要包括5个方面:1.戴上眼镜以后镜片在角膜表面,通过荧光染色之后,看泪液层的分布情况;2.角膜地形图的分布情况;3.戴镜视力和摘掉眼镜后的裸眼视力;4.裂隙灯的对角结膜的检查;5.患者的自觉症状。

 

这5项每一项为20分,我们有一个非常明确的标准,可以对照打分,看看自己的工作到底有多少可以达到优质或是良好。

 

要把控安全性,规范性的程序非常重要,要针对每个环节步骤、每个岗位、每个患者,要如何进行询问、如何检查、如何挑选合适的镜片、材质、配戴方法、如何处方定制等,每一项程序都要有一定的规范和标准。这样才是比较规范化的程序。

 

我们中心这十几年来也在始终不断地开发和完善电子病历和远程支持系统,实际上利用这套系统,就是为了进一步地去规范各项眼视光学检查及验配程序。这套系统的功能包括可以开展远程验配、会诊、培训活动等,最重要是促进规范化、系统化、普及化、科学化,与此同时做一些检索和研究的工作。

 

长治久安——打持久战


角膜塑形术的监控工作,我们强调的是长治久安,打持久战。通过角膜塑形镜能够延缓近视的增长已经非常不容易,没有5年以上、到7、8年的长期戴镜,想要延缓近视的发展谈何容易?

 

所以,我们有很多患者是10年以上的配戴经验,最长的一位18年,在这么长时间的配戴过程中,如何对他的安全进行监控这是一道难题,但也必须严格进行监控。

 

下图是我们的一些理念和想法,以达到更好地安全监控。


有力解答


长期的配戴之后,很多的医生、家长、患者都会有一系列的疑问:长期配戴之后究竟效果如何?角膜是否会持续变薄?会不会影响今后的屈光手术?对角膜的一些细胞是否有影响?停戴后会有明显的反弹吗?常见的眼表并发症严重吗?

 

我们的研究结果可以给大家一些提示。下图是一位配戴10年以上的患者眼轴增长变化数值评估,无论是低中高度近视,夜间配戴还是白天配戴,总体情况每年眼轴增长的量没有超过0.1mm。


 

我们对配戴普通框架眼镜的情况作了粗略的调研,每年眼轴增长在0.2~0.4mm左右。所以,长期配戴角膜塑形镜后,有效延缓眼轴增长,平均有效率达50%~80%。

 

至于角膜厚度是否持续变薄,10年以上的角膜厚度基本上稳定下来,并没有持续变薄的倾向,中心厚度的变化只有10几个微米,比较安全,而且这种改变是可逆的,停戴1个月左右,厚度、形态、数值等基本上就恢复到了原始状态。所以也不会影响今后的角膜屈光手术。

 

角膜细胞也可以看到,10年以上和同年龄组的儿童比较,没有明显差异。

 

还有停戴之后是否会出现明显反弹的问题,近视的增长和反向光的增长基本上没有变化,近视每年平均增长0.15D,跟框架眼镜相比,有明显的延缓效果。


我们之前也有一位患者,14岁时候开始配戴角膜塑形镜,现在28岁成长为一名眼科医生,还在配戴。初期配戴的时候是225度,到现在250度,十几年来维持得非常好,目前一周配戴2~3次就可以维持良好的裸眼视力。

 

还有一位患者9岁的时候开始配戴,现在19岁在美国留学,每次回来都会来我们这里来报到,查查眼睛的变化情况。上次回来我们让他停戴了一段时间,9岁的时候是475度,10年的戴镜过程中就只涨了100度。就控制效果来看,这个结果还是满意的。

 

高度近视的患病率也在逐年增加,北京新入学的大学生高度近视的比率在21%以上,所以现在要求配戴角膜塑形镜的高度近视患者也特别多。

 

有一位700度的高度近视患者,我们采取的方式是弹性配戴,白天为主,晚上为辅,9年后换镜屈光度基本上没有太大的变化,也说明角膜塑形镜对高度近视的控制效果非常好。


安全监控


2年前我们成立了中国女医师协会,特别讨论了角膜塑形镜专家共识方面的内容,后来又联合了IAOA成立了全国角膜塑形安全监控委员会,到现在已有84家单位参与。

 

这个项目是在国家药监部门“十三五”重点项目下开展的,委托给重点进行监控接触镜工作的湖南省,进一步密切医疗监管,包括市场、企业、媒体互动,进一步促进规范地监控和不良反应的核查,现在也在积极筹建网络平台和应急处理系统,还有推动多中心的观察、研究。去年11月我们召开了会议,进一步落实这项工作。

 

今年6月(注:本内容分享时间为5月27日)我们也将召开第二届全国角膜塑形安全监控研讨会,就目前市场上出现的热点问题,联合药监部门、企业代表、专业人员,还有包括一些患者代表,大家共同协商,相互提议。另外借此布置几道大题目,针对目前国家的近视防控方面开展一些沟通联合,也希望大家积极参与。点击查看“第二届全国角膜塑形安全监控研讨会全文实录”

 

我们的专家共识在2012年视光学组共识的基础上,又联合了71位专家进行商讨,进一步制定的,重点是验配的安全,人员、产品的管理,也包括进一步去开展专业培训和人才的培养等。

 

安全是永恒的话题,安全监控是我们义不容辞的责任,所以今后我们的工作也会和视光产业协会有密切的协作,将进一步开展安全监控方面的工作,尽量做到精准、规范、严谨、稳定、高效、可持续,让我国更多的儿童青少年患者受益。



版权声明


本文已经谢培英教授专业审阅并授权发布

编辑、排版:慕歌;审阅:视光菌(眼视光观察)

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