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遗传办已批器械类项目汇总(2017年)

致汇临床研究2019-01-11 05:59:07

       欢迎来到致汇临床研究,相信小伙伴们在日常工作中一定经历过遗传办备案审批的流程,小编在这里为大家精心整理了2016-2017年度器械类相关的遗传办许可项目,先来看看2017年遗传办已批准的人类遗传资源行政许可项目(器械类)中有没有你的项目呢~


序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1             

国科遗办审字〔2017〕77号HGR-2017-1-1

2017

(1)

一项随机、多中心、受试者与评估者盲态的研究,比较含有和不含0.3%盐酸利多卡因的Restylane用于矫正中度至重度鼻唇沟时的疼痛和安全性

南方医科大学南方医院/胡志奇/广东省科学技术厅

Q-Med AB

(瑞典)

2017年1月

2             

国科遗办审字〔2017〕78号HGR-2017-1-22

2017

(1)

使用BarrxTM  Flex射频消融系统针对表浅平坦型高级别和中等级别鳞状上皮内瘤变进行内镜下射频消融治疗的多中心临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/王贵齐/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

柯惠医疗

2017年1月

3             

国科遗办审字〔2017〕79号HGR-2017-1-41

2017(1)

一项评估ORTHO  VISION™ Max全自动血型分析仪用于ABO/RhD血型检测、抗体筛查及交叉配血与ORTHO  AutoVue ® Innova全自动血型及配血分析系统检测一致性(等效性)的多中心临床研究

中国医学科学院北京协和医院/甘佳/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

2017年1月

4             

国科遗办审字〔2017〕80号HGR-2017-1-68

2017(1)

一项评价BARD  LTX药物球囊用于股腘动脉治疗的前瞻性、多中心、单组的研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院/陆信武/上海人类遗传资源管理办公室

巴德医疗科技(上海)有限公司(巴德)

2017年1月

5             

国科遗办审字〔2017〕81号HGR-2017-1-72

2017(1)

BIOTRONIK-Passeo-18  Lux紫杉醇洗脱外周PTA球囊扩张导管用于治疗中国患者股浅动脉和/或近端腘动脉的动脉粥样硬化病变的临床研究-IVCHINA

复旦大学附属中山医院/符伟国/上海人类遗传资源管理办公室

百多力(北京)医疗器械有限公司

2017年1月

6             

国科遗办审字〔2017〕82号HGR-2017-1-76

2017(1)

含树脂需氧培养瓶临床验证研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院/倪语星/上海人类遗传资源管理办公室

碧迪医疗器械(上海)有限公司

2017年1月

7             

国科遗办审字〔2017〕83号HGR-2017-1-79

2017(1)

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW  OTW)治疗膝下动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

河北医科大学第一医院/张磊/河北省科学技术厅

珠海凯德诺医疗器械有限公司

2017年1月

8             

国科遗办审字〔2017〕148号HGR-2017-2-11

2017(2)

评价药物洗脱冠脉支架系统Resolute Integrity  Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System(支架长度34/38mm)在治疗适应症内患者中的安全性和有效性的一项前瞻性、多中心、单组、非随机化研究

福建医科大学附属协和医院/陈良龙/福建省科学技术厅

Medtronic, Inc.

2017年1月

9             

国科遗办审字〔2017〕149号HGR-2017-2-15

2017(2)

评价注射用交联透明质酸钠凝胶纠正鼻唇沟皱纹临床应用有效性和安全性临床试验

北京大学第三医院/薛红宇/教育部科学技术司

澳舒托莱(上海)贸易有限公司

2017年1月

10         

国科遗办审字〔2017〕150号HGR-2017-2-27

2017(2)

评价一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊扩张导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞性疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照的临床试验

安徽医科大学第二附属医院/万圣云/安徽省科学技术厅

普利瑞医疗科技(苏州)有限公司

2017年1月

11         

国科遗办审字〔2017〕151号HGR-2017-2-29

2017(2)

ULTHERA系统用于提拉和紧致下脸部和上颈部/颏下的评估

复旦大学附属华山医院/项蕾红/上海人类遗传资源管理办公室

Merz 器械创新中心、Ulthera有限公司

2017年1月

12         

国科遗办审字〔2017214HGR-2017-3-17

20173

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW OTW)治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

河北医科大学第一医院/张磊/河北省科学技术厅

珠海凯德诺医疗器械有限公司

20172

13         

国科遗办审字〔2017215HGR-2017-3-44

20173

评价注射用交联透明质酸钠凝胶纠正鼻唇沟皱纹临床应用有效性和安全性临床试验

北京医院/赵红艺/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

澳舒托莱(上海)贸易有限公司

20172

14         

国科遗办审字〔2017〕257号HGR-2017-4-8

2017(4)

血管夹临床试验

东南大学附属中大医院/施瑞华/江苏省科学技术厅

南京微创医学科技股份有限公司

2017年3月

15         

国科遗办审字〔2017〕258号HGR-2017-4-9

2017(4)

防宫腔粘连隔离器临床试验

东南大学附属中大医院/任慕兰/江苏省科学技术厅

南京微创医学科技股份有限公司

2017年3月

16         

国科遗办审字〔2017〕261号HGR-2017-4-15

2017(4)

评价RESTORIS  MCK单髁膝关节假体系统配合骨科手术导航系统(RIO)用于膝关节单髁置换术的操作规范的探索性临床预试验

上海市第六人民医院/张先龙/上海人类遗传资源管理办公室

史赛克(北京)医疗器械有限公司

2017年3月

17         

国科遗办审字〔2017〕262号HGR-2017-4-28

2017(4)

BIOTRONIK-Passeo-18  Lux 紫杉醇洗脱外周PTA球囊扩张导管用于治疗中国患者股浅动脉和/或近端腘动脉的动脉粥样硬化病变的临床研究-IV  CHINA

上海交通大学医学院附属第九人民医院/陆信武/上海人类遗传资源管理办公室

百多力(北京)医疗器械有限公司

2017年3月

18         

国科遗办审字〔2017〕264号HGR-2017-4-41

2017(4)

一项与Restylane  对照评估  Restylane Defyne 用于矫正中度至重度鼻唇沟的有效性与安全性的随机、多中心、评估者设盲研究

南方医科大学南方医院/胡志奇/广东省科学技术厅

Q-Med AB

2017年3月

19         

国科遗办审字〔2017〕330号HGR-2017-5-4

2017(5)

血管夹临床试验

江苏省中医院/韩树堂/江苏省科学技术厅

南京微创医学科技股份有限公司

2017年3月

20         

国科遗办审字〔2017〕331号HGR-2017-5-16

2017(5)

一项评估Restylane  Perlane Lidocaine用于矫正面中部容量缺失和 /或面中部轮廓缺陷的有效性和安全性的随机、多中心、评估者设盲、无治疗对照研究

复旦大学附属华山医院/穆雄铮/上海人类遗传资源管理办公室

Q-Med AB

2017年3月

21         

国科遗办审字〔2017〕332号HGR-2017-5-33

2017(5)

多中心、随机、盲法评价SculpSure无创激光融脂仪(1060nm半导体激光)减少侧腹部脂肪的安全性和有效性的临床研究

北京医院/赵红艺/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

美国赛诺秀公司

2017年3月

22         

国科遗办审字〔2017〕333号HGR-2017-5-41

2017(5)

一项评价紫杉醇洗脱高压分流球囊扩张导管(APERTO  OTW)治疗血液透析患者动静脉瘘狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

四川大学华西医院/崔天蕾/四川省科学技术厅

CARDIONOVUM  Sp. z o. o.

2017年3月

23         

国科遗办审字〔2017〕334号HGR-2017-5-42

2017(5)

FREEWAY紫杉醇药物洗脱球囊和普通PTA球囊治疗下肢动脉狭窄病变的安全性和有效性研究(FREEWAY-CHINA)

北京大学第一医院/邹英华/教育部科学技术司

上海美创医疗器械有限公司

2017年3月

24         

国科遗办审字〔2017〕335号HGR-2017-5-51

2017(5)

科利耳Baha®Attract系统(Baha植入体系统及附件,声音处理器Baha  5,声音处理器Baha  5 Power)研究II

首都医科大学附属北京天坛医院/夏寅/北京市科学技术委员会

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

2017年3月

25         

国科遗办审字〔2017〕336号HGR-2017-5-52

2017(5)

科利耳Baha®  Attract系统(Baha植入体系统及附件,声音处理器Baha  5,声音处理器Baha  5 Power)研究I

中国医学科学院北京协和医院/高志强/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

2017年3月

26         

国科遗办审字〔2017〕337号HGR-2017-5-58

2017(5)

一项评估ORTHO  VISION™ 全自动血型分析仪用于ABO/RhD血型检测、抗体筛查及交叉配血与ORTHO  AutoVue® Innova全自动血型及配血分析系统检测一致性 (等效性)的多中心临床研究

中国医学科学院肿瘤医院/赵国华/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

2017年3月

27         

国科遗办审字〔2017〕338号HGR-2017-5-61

2017(5)

随机、双盲、平行对照评价OSTEON  III用于辅助牙槽骨生长疗效及安全性临床试验

南京医科大学附属口腔医院/李宏卫/江苏省科学技术厅

登腾(上海)医疗器械有限公司

2017年3月

28         

国科遗办审字〔2017〕395号HGR-2017-6-38

2017(6)

评价一次性使用血液浓缩器用于体外循环的安全性和有效性的开放、随机、平行对照临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院/侯晓彤/北京市科学技术委员会

大连JMS医疗器具有限公司

2017年4月

29         

国科遗办审字〔2017〕396号HGR-2017-6-52

2017(6)

前瞻、多中心、随机对照评价FontusTM分支型术中支架系统治疗主动脉夹层有效性和安全性的非劣效性临床研究

复旦大学附属中山医院/王春生/上海人类遗传资源管理办公室

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

2017年4月

30         

国科遗办审字〔2017〕397号HGR-2017-6-53

2017(6)

科利耳Baha® Attract系统(Baha植入体系统及附件,声音处理器Baha  5,声音处理器Baha  5 Power)研究I

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院/张天宇/上海人类遗传资源管理办公室

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

2017年4月

31         

国科遗办审字〔2017〕398号HGR-2017-6-12

2017(6)

科利耳Baha® Attract系统(Baha  植入体系统及附件,声音处理器Baha  5,声音处理器Baha  5 Power)研究II

上海交通大学医学院附属第九人民医院/吴皓/上海人类遗传资源管理办公室

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

2017年4月

32         

国科遗办审字〔2017〕400号HGR-2017-6-64

2017(6)

XIENCE V依维莫司洗脱冠脉支架系统(EECSS)中国:上市后单组研究

复旦大学附属中山医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室

Abbott  Cardiovascular Systems, Inc.

2017年4月

33         

国科遗办审字〔2017〕401号HGR-2017-6-4

2017(6)

XIENCE  PRIME 依维莫司洗脱冠脉支架系统(EECSS)中国上市后单组研究

复旦大学附属中山医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室

Abbott  Cardiovascular Systems, Inc.

2017年4月

34         

国科遗办审字〔2017513HGR-2017-7-13

20177

评估Radiesse用于纠正鼻唇沟皱纹的有效性和安全性

中南大学湘雅医院/雷少榕/湖南省科学技术厅

Merz 北美有限公司

20174

35         

国科遗办审字〔2017514HGR-2017-7-39

20177

药物洗脱冠脉支架系统Resolute Integrity@trade; Zotarolimus-Eluting Coronary Stent  System 在中国真实世界患者人群中的数据收集

首都医科大学附属北京友谊医院/陈晖/北京市科学技术委员会

美敦力(上海)管理有限公司

20174

36         

国科遗办审字〔2017515HGR-2017-7-52

20177

软性亲水接触镜随机开放对照非劣效临床试验

东南大学附属中大医院/栾洁/江苏省科学技术厅

Visco Technology Sdn. Bhd.

20174

37         

国科遗办审字〔2017516HGR-2017-7-53

20177

多功能隐形眼镜护理液开放随机对照非劣效临床试验

东南大学附属中大医院/栾洁/江苏省科学技术厅

Clearlab SG Pte. Ltd.

20174

38         

国科遗办审字〔2017517HGR-2017-7-86

20177

BIOTRONIK-Passeo-18 Lux紫杉醇洗脱外周PTA球囊扩张导管用于治疗中国患者股浅动脉和/或近端腘动脉的动脉粥样硬化病变的临床研究-IVCHINA

南方医科大学南方医院/刘正军/广东省科学技术厅

百多力(北京)医疗器械有限公司

20174

39         

国科遗办审字〔2017518HGR-2017-7-111

20177

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW OTW)治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

北京医院/李拥军/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

珠海凯德诺医疗器械有限公司

20174

40         

国科遗办审字〔2017519HGR-2017-7-112

20177

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW OTW)治疗膝下动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

北京医院/李拥军/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

珠海凯德诺医疗器械有限公司

20174

41         

国科遗办审字〔2017520HGR-2017-7-113

20177

Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统用于治疗原发性高血压安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照试验(Iberis-HTN

中国医学科学院阜外医院/高润霖/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

上海安通医疗科技有限公司

20174

42         

国科遗办审字〔2017〕564号HGR-2017-8-14

2017(8)

一项评价紫杉醇洗脱高压分流球囊扩张导管(APERTO  OTW)治疗血液透析患者动静脉瘘狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

河北医科大学第一医院/张丽红/河北省科学技术厅

珠海凯德诺医疗器械有限公司

2017年4月

43         

国科遗办审字〔2017〕630号HGR-2017-9-13

2017(9)

对比评价紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent® Please与快速交换PTCA球囊扩张导管SeQuent® Neo治疗冠状动脉小血管病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

复旦大学附属中山医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

2017年5月

44         

国科遗办审字〔2017〕631号HGR-2017-9-54

2017(9)

WEB® 囊内栓塞研究(WEB-IT-CHINA)

首都医科大学宣武医院/张鸿祺/北京市科学技术委员会

Sequent  

Medical Inc.

2017年5月

45         

国科遗办审字〔2017〕632号HGR-2017-9-57

2017(9)

评价STRATAFIX™Symmetric  PDS™Plus可吸收性外科缝线在全膝关节置换术(TKA)中与传统缝线相比切口闭合效率的前瞻性、多中心、随机对照研究

西安交通大学第二附属医院/王坤正/陕西省科学技术厅

强生(上海)医疗器材有限公司

2017年5月

46         

国科遗办审字〔2017〕633号HGR-2017-9-58

2017(9)

含树脂需氧培养瓶临床验证研究

南京医科大学第一附属医院/潘世扬/江苏省科学技术厅

碧迪医疗器械(上海)有限公司

2017年5月

47         

国科遗办审字〔2017〕812号HGR-2017-11-21

2017(11)

Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统用于治疗原发性高血压安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照试验(Iberis-HTN)

中国医学科学院阜外医院/高润霖/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

上海安通医疗科技有限公司

2017年6月

48         

国科遗办审字〔2017〕813号HGR-2017-11-39

2017(11)

注射用聚己酸内酯凝胶鼻唇沟纹治疗安全性与有效性的前瞻性随机对照多中心研究

北京医院/赵红艺/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

AQTIS Medical B.V.

2017年6月

49         

国科遗办审字〔2017〕814号HGR-2017-11-43

2017(11)

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW  OTW )治疗膝下动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院/蒋米尔/上海人类遗传资源管理办公室

珠海凯德诺医疗器械有限公司

2017年6月

50         

国科遗办审字〔2017〕815号HGR-2017-11-44

2017(11)

取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性及安全性研究(前瞻性、多中心、分层随机、单盲、平行阳性对照、非劣效检验)

上海长海医院/刘建民/中央军委后勤保障部卫生局

珠海通桥医疗科技有限公司

2017年6月

51         

国科遗办审字〔2017〕816号HGR-2017-11-98

2017(11)

验证单人血液透析机(型号:TQS-88)在透析滤过治疗中自动血压计和血容量监测选项功能的多中心、开放性、对照试验

首都医科大学附属北京佑安医院/刘静/北京市科学技术委员会

东丽医疗科技(青岛)股份有限公司

2017年6月

52         

国科遗办审字〔2017〕817号HGR-2017-11-99

2017(11)

验证单人血液透析机(型号:TQS-88)在透析治疗中自动血压计和血容量监测选项功能的多中心、开放性、对照试验

首都医科大学附属北京佑安医院/刘静/北京市科学技术委员会

东丽医疗科技(青岛)股份有限公司

2017年6月

53         

国科遗办审字〔2017〕909号HGR-2017-12-10

2017(12)

弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床试验:CATCH

上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室

微创神通医疗科技(上海)有限公司

2017年6月

54         

国科遗办审字〔2017〕910号HGR-2017-12-13

2017(12)

前瞻性、多中心自身对照的优效性临床试验评价短期植入镍钛合金前列腺肥大治疗器(i-TIND  System)对良性前列腺(BPH)的临床应用的安全性和有效性

北京大学第一医院/张凯/教育部科学技术司

北京杰富瑞科技有限公司

2017年6月

55         

国科遗办审字〔2017〕911号HGR-2017-12-37

2017(12)

非球面衍射型多焦人工晶状体用于治疗白内障的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床验证

首都医科大学附属北京同仁医院/宋旭东/北京市科学技术委员会

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司

2017年6月

56         

国科遗办审字〔2017〕912号HGR-2017-12-55

2017(12)

一项评价BARD LTX 药物球囊用于股腘动脉治疗的前瞻性、多中心、单组的研究

复旦大学附属中山医院/符伟国/上海人类遗传资源管理办公室

巴德医疗科技(上海)有限公司

2017年6月

57         

国科遗办审字〔2017〕913号HGR-2017-12-63

2017(12)

MINI TREK冠状动脉球囊扩张导管在中国患者人群中治疗原发性冠脉慢性完全闭塞(CTO)病变的临床应用评估项目

中国医学科学院阜外医院/乔树宾/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

2017年6月

58         

国科遗办审字〔2017〕914号HGR-2017-12-77

2017(12)

评价可吸收植骨材料OCS-B®应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验

南京医科大学附属口腔医院/武和明/江苏省科学技术厅

NIBEC 有限责任公司

2017年6月

59         

国科遗办审字〔2017〕1046号HGR-2017-13-17

2017(13)

弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床试验:CATCH

上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室

微创神通医疗科技(上海)有限公司

2017年7月

60         

国科遗办审字〔2017〕1047号HGR-2017-13-18

2017(13)

多中心随机、对照评价一次性血液管路用于血液净化疗效和安全性临床研究

北京大学人民医院/左力/教育部科学技术司

尼普洛医疗器械(合肥)有限公司

2017年7月

61         

国科遗办审字〔2017〕1048号HGR-2017-13-20

2017(13)

对比评价紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent® Please与快速交换PTCA球囊扩张导管SeQuent® Neo治疗冠状动脉小血管病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

复旦大学附属中山医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

2017年7月

62         

国科遗办审字〔2017〕1049号HGR-2017-13-82

2017(13)

防宫腔粘连隔离器

南京医科大学第一附属医院/韩素萍/江苏省科学技术厅

南京微创医学科技股份有限公司

2017年7月

63         

国科遗办审字〔2017〕1050号HGR-2017-13-108

2017(13)

一项比较强生苏州生产和强生美国生产的“全膝关节系统”用于初次全膝关节置换手术的前瞻性、随机、多中心、对照研究

新疆医科大学第一附属医院/曹力/新疆自治区科学技术厅

强生(苏州)医疗器材有限公司

2017年7月

64         

国科遗办审字〔2017〕1051号HGR-2017-13-111

2017(13)

一项在中国受试者中进行的随访期为18个月的前瞻性、受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究,旨在证明单次注射研究产品Belotero®Volume利多卡因用于矫正重度鼻唇沟(NLF)非劣效于对照产品Restylane®

上海交通大学医学院附属第九人民医院/李青峰/上海人类遗传资源管理办公室

德国麦施制药有限公司

2017年7月

65         

国科遗办审字〔20171157

HGR-2017-14-3

201714

前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压及肾性高血压的安全性和有效性临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院/周玉杰/北京市科学技术委员会

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

20177

66         

国科遗办审字〔20171158

HGR-2017-14-9

201714

Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验:FUTURE-II

中国医学科学院阜外医院/高润霖/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

上海微创医疗器械(集团)有限公司

20177

67         

国科遗办审字〔20171159

HGR-2017-14-13

201714

评价生物补片(XenoSure®  Biologic Patch)应用于心脏外科的安全性和有效性随机、对照、单盲、多中心、非劣效临床研究

中国人民解放军总医院/肖苍松/中央军委后勤保障部卫生局

乐脉医疗科技(上海)有限公司

20177

68         

国科遗办审字〔20171160

HGR-2017-14-46

201714

弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床试验:CATCH

上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室

微创神通医疗科技(上海)有限公司

20177

69         

国科遗办审字〔20171161

HGR-2017-14-50

201714

X射线计算机体层摄影设备SOMATOM  go.Now, 开放、单组目标值法的临床验证性试验

中国医学科学院北京协和医院/金征宇/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

上海西门子医疗器械有限公司

20177

70         

国科遗办审字〔20171162

HGR-2017-14-60

201714

评价TaurusOne®经导管主动脉瓣系统用于治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄的安全性及有效性临床试验

中国医学科学院阜外医院/高润霖/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

沛嘉医疗科技(苏州)有限公司

20177

71         

国科遗办审字〔20171163

HGR-2017-14-106

201714

评价可吸收生物膜Guid-Oss®应用于牙周骨缺损修复有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、非劣效性、多中心临床试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院/束蓉/上海人类遗传资源管理办公室

NIBEC有限责任公司

20177

72         

国科遗办审字〔20171301

201715

多中心、单组目标值法评价Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统治疗Stanford  B 型主动脉夹层有效性和安全性临床试验

中国医学科学院阜外医院/舒畅/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

20178

73         

国科遗办审字〔20171302

201715

取栓器治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室

微创神通医疗科技(上海)有限公司

20178

74         

国科遗办审字〔20171303

201715

取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性及安全性研究(前瞻性、多中心、分层随机、单盲、平行阳性对照、非劣效检验)

上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室

珠海通桥医疗科技有限公司

20178

75         

国科遗办审字〔20171304

201715

多中心、单组目标值、前瞻性评价胸主动脉支架系统进行主动脉夹层腔内治疗的安全性和有效性临床试验

复旦大学附属中山医院/符伟国/上海人类遗传资源管理办公室

杭州唯强医疗科技有限公司

20178

76         

国科遗办审字〔20171305

201715

机械解脱弹簧圈系统临床试验

上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室

加奇生物科技(上海)有限公司

20178

77         

国科遗办审字〔20171306

201715

外周血管支架系统治疗累及跨膝股腘动脉的动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验

北京大学人民医院/张小明/教育部科学技术司

苏州茵络医疗器械有限公司

20178

78         

国科遗办审字〔20171308

201715

采用Tandem栓塞微球经导管动脉栓塞治疗局部肝细胞癌的临床研究

东南大学附属中大医院/滕皋军/江苏省科学技术厅

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

20178

79         

国科遗办审字〔20171309

201715

一项在中国受试者中进行的随访期为18个月的前瞻性、受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究,旨在证明单次注射研究产品Belotero®  Volume利多卡因用于矫正重度鼻唇沟(NLF)非劣效于对照产品Restylane®

复旦大学附属华山医院/穆雄铮/上海人类遗传资源管理办公室

德国麦施制药有限公司

20178

80         

国科遗办审字〔2017〕1425号

2017(16)

TARGET CTO临床试验:一项前瞻性随机多中心评估非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统(火鹰/Firehawk™)治疗慢性完全闭塞冠状动脉病变的安全性和有效性的试验

中国人民解放军沈阳军区总医院/韩雅玲/辽宁省科学技术厅

上海微创医疗器械(集团)有限公司

2017年8月

81         

国科遗办审字〔2017〕1426号

2017(16)

一项在中国受试者中进行的Belotero®Balance  Lidocaine VS.Restylane®注射矫正中度鼻唇沟皱纹的为期1年多中心随机盲态(受试者和评估者)非劣效临床研究

中南大学湘雅医院/谢红付/湖南省科学技术厅

德国麦施制药有限公司

2017年8月

82         

国科遗办审字〔2017〕1427号

2017(16)

评价微纤维止血胶原海绵用于泌尿外科术中创面辅助止血的有效性和安全性的前瞻性多中心单盲随机对照临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院/田野/北京市科学技术委员会

华邕和创(北京)生物科技有限公司

2017年8月

83         

国科遗办审字〔2017〕1428号

2017(16)

经外周插管中心静脉导管套件临床试验

河北医科大学第一医院/安永辉/河北省科学技术厅

Bioengineering Laboratories(BEL  s.r.l)

2017年8月

84         

国科遗办审字〔2017〕1429号

2017(16)

一项评估Restylane Volyme用于矫正面中部容量缺失和/或面中部轮廓缺陷的有效性和安全性的随机多中心评估者设盲无治疗对照的研究

北京医院/赵红艺/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

Q-Med AB

2017年8月

85         

国科遗办审字〔2017〕1431号

2017(16)

评价FX classix透析器在接受维持性血液透析治疗的终末期肾病中国患者中的有效性和安全性的临床研究

北京大学第一医院/赵明辉/教育部科学技术司

费森尤斯医药用品(上海)有限公司

2017年8月

86         

国科遗办审字〔2017〕1434号

2017(16)

评价STRATAFIX™Symmetric PDS™Plus可吸收性外科缝线在全膝关节置换术(TKA)中与传统缝线相比切口闭合效率的前瞻性多中心随机对照研究

西安交通大学第二附属医院/王坤正/陕西省科学技术厅

强生(上海)医疗器材有限公司

2017年8月

87         

国科遗办审字〔2017〕1541号

2017(17)

乳腺正电子发射断层成像装置在临床应用中的安全性和有效性研究

中国人民解放军沈阳军区总医院/王治国/辽宁省科学技术厅

岛津企业管理(中国)有限公司

2017年9月

88         

国科遗办审字〔2017〕1542号

2017(17)

乳腺正电子发射断层成像装置在临床应用中的安全性和有效性研究

中国医科大学附属第一医院/李亚明/辽宁省科学技术厅

岛津企业管理(中国)有限公司

2017年9月

89         

国科遗办审字〔2017〕1543号

2017(17)

前瞻、多中心、单组评价GoldenFlow外周支架系统的安全性及有效性临床试验

天津医科大学总医院/戴向晨/天津市科学技术委员会

先健科技(深圳)有限公司

2017年9月

90         

国科遗办审字〔2017〕1544号

2017(17)

前瞻、多中心、单组评价髂动脉分叉支架系统的安全性和有效性临床试验

天津医科大学总医院/戴向晨/天津市科学技术委员会

先健科技(深圳)有限公司

2017年9月

91         

国科遗办审字〔2017〕1545号

2017(17)

前瞻、多中心、随机对照评价FemFlow药物洗脱外周球囊导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性临床试验

天津医科大学总医院/戴向晨/天津市科学技术委员会

先健科技(深圳)有限公司

2017年9月

92         

国科遗办审字〔2017〕1547号

2017(17)

电子注射器用于治疗凹陷性痤疮瘢痕的有效性和安全性评价临床试验

北京医院/赵红艺/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

苏伦思(深圳)科技有限公司

2017年9月

93         

国科遗办审字〔2017〕1548号

2017(17)

无针注射头用于治疗凹陷性痤疮瘢痕的有效性和安全性评价临床试验

北京医院/赵红艺/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

苏伦思(深圳)科技有限公司

2017年9月

94         

国科遗办审字〔2017〕1549号

2017(17)

评价微纤维止血胶原海绵在神经外科手术创面渗血时止血的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

天津市环湖医院/张国斌/天津市科学技术委员会

华邕和创(北京)生物科技有限公司

2017年9月

95         

国科遗办审字〔2017〕1550号

2017(17)

MINI TREK冠状动脉球囊扩张导管在中国患者人群中治疗原发性冠脉慢性完全闭塞(CTO)病变的临床应用评估项目

东南大学附属中大医院/冯毅/江苏省科学技术厅

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

2017年9月

96         

国科遗办审字〔2017〕1672号

2017(18)

囊袋张力环临床试验

中山大学中山眼科中心/陈伟蓉/广东省科学技术厅

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司)

2017年9月

97         

国科遗办审字〔2017〕1673号

2017(18)

取栓器治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

上海长海医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室

微创神通医疗科技(上海)有限公司

2017年9月

98         

国科遗办审字〔2017〕1674号

2017(18)

分布式人类遗传资源库建设与应用示范

中南大学/田红旗/湖南省科学技术厅

2017年9月

99         

国科遗办审字〔2017〕1675号

2017(18)

多中心随机、对照评价ELISIO-K系列一次性使用血液透析器对急慢性肾衰竭患者的疗效和安全性临床研究

北京大学人民医院/左力/教育部科学技术司

尼普洛医疗器械(合肥)有限公司

2017年9月

100      

国科遗办审字〔2017〕1676号

2017(18)

Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验:BIOHEART-II

中国医学科学院阜外医院/乔树宾/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

上海百心安生物技术有限公司

2017年9月

101      

国科遗办审字〔2017〕1800号

2017(19)

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW OTW)治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

河北医科大学第一医院/张磊/河北省科学技术厅

珠海凯德诺医疗器械有限公司

2017年10月

102      

国科遗办审字〔2017〕1801号

2017(19)

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW OTW)治疗膝下动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

河北医科大学第一医院/张磊/河北省科学技术厅

珠海凯德诺医疗器械有限公司

2017年10月

103      

国科遗办审字〔2017〕1802号

2017(19)

评价可吸收生物膜Guid-Oss®应用于牙周骨缺损修复有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、非劣效性、多中心临床试验

南京医科大学附属口腔医院/陈武/江苏省科学技术厅

NIBEC有限责任公司

2017年10月

104      

国科遗办审字〔2017〕1803号

2017(19)

一项在中国受试者中进行的随访期为18个月的前瞻性、受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究,旨在证明单次注射研究产品Belotero® Volume利多卡因用于矫正重度鼻唇沟(NLF)非劣效于对照产品Restylane

东南大学附属中大医院/王磊/江苏省科学技术厅

德国麦施制药有限公司

2017年10月

105      

国科遗办审字〔2017〕1804号

2017(19)

一项在中国受试者中进行的Belotero®Balance  Lidocaine VS.Restylane®注射矫正中度鼻唇沟皱纹的为期1年、多中心、随机、盲态(受试者和评估者)、非劣效临床研究(2)

中南大学湘雅医院/谢红付/湖南省科学技术厅

德国麦施制药有限公司

2017年10月

106      

国科遗办审字〔2017〕1805号

2017(19)

前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照,用于评价Diacap Pro聚砜膜透析器在血液透析中的有效性和安全性的临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院/刘文虎/ 北京市科学技术委员会

贝朗爱敦(上海)贸易有限公司

2017年10月

107      

国科遗办审字〔2017〕1806号

2017(19)

采用Tendem栓塞微球经导管动脉栓塞治疗局部肝细胞癌的临床研究

复旦大学附属中山医院/颜志平/上海人类遗传资源管理办公室

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

2017年10月

108      

国科遗办审字〔2017〕1807号

2017(19)

前瞻性、随机、单盲、平行对照、多中心临床试验评价  SURGICOLL™微纤维止血胶原海绵用于外科术中止血的有效性和安全性

南华大学附属第一医院/陈志伟/湖南省科学技术厅

Medical Biomaterial Products

2017年10月

109      

国科遗办审字〔2017〕1808号

2017(19)

前瞻、多中心、随机对照评价Fontus™分支型术中支架系统治疗主动脉夹层有效性和安全性的非劣效性临床研究

复旦大学附属中山医院/王春生/上海人类遗传资源管理办公室

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

2017年10月

110      

国科遗办审字〔2017〕1809号

2017(19)

用于中国注册的PERCEVAL S瓣膜临床研究(PERFECT)

中国医学科学院阜外医院/胡盛寿/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

索林医疗(上海)有限公司

2017年10月

111      

国科遗办审字〔2017〕1903号

2017(20)

药物洗脱外周球囊扩张导管治疗股腘动脉疾病的临床研究

北京大学第一医院/邹英华/北京市科学技术委员会

北京先瑞达医疗科技有限公司

2017年11月

112      

国科遗办审字〔2017〕1904号

2017(20)

多中心、单组目标值法评价Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B型主动脉夹层有效性和安全性临床试验

中国医学科学院阜外医院/舒畅/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

2017年11月

113      

国科遗办审字〔2017〕1905号

2017(20)

一项评估Restylane Volyme用于矫正面中部容量缺失和/或面中部轮廓缺陷的有效性和安全性的随机、多中心、评估者设盲、无治疗对照的研究

北京大学第三医院/薛红宇/教育部科学技术司

Q-MedAB

2017年11月

114      

国科遗办审字〔2017〕1906号

2017(20)

一项在中国受试者中进行的随访期为18个月的前瞻性、受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究,旨在证明单次注射研究产品Belotero® Volume利多卡因用于矫正重度鼻唇沟(NLF)非劣效于对照产品Restylane®

浙江省人民医院/吴溯帆/浙江省科学技术厅

德国麦施制药有限公司

2017年11月

115      

国科遗办审字〔2017〕1907号

2017(20)

评价强光与激光系统(M22)对比基础物理治疗对于睑板腺功能障碍引起的干眼安全性和有效性前瞻性、多中心、随机对照试验

北京大学第一医院/晏晓明/教育部科学技术司

科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司

2017年11月

116      

国科遗办审字〔2017〕2032号

2017(21)

乳腺正电子发射断层成像装置在临床应用中的安全性和有效性研究

中国人民解放军沈阳军区总医院 / 王治国 / 辽宁省科学技术厅

岛津企业管理(中国)有限公司

2017年11月

117      

国科遗办审字〔2017〕2112号

2017

(22)

用于中国注册的PERCEVAL S瓣膜临床研究(PERFECT)

中国医学科学院阜外医院 / 胡盛寿 / 卫生计生委科教司

索林医疗(上海)有限公司

2017年12月

118      

国科遗办审字〔2017〕2116号

2017

(22)

Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验:  BIOHEART-II

中国医学科学院阜外医院 / 乔树宾 / 卫生计生委科教司

上海百心安生物技术有限公司

2017年12月

119      

国科遗办审字〔2017〕2164号

2017

(22)

采用Tandem栓塞微球经导管动脉栓塞治疗局部肝细胞癌的临床研究

复旦大学附属中山医院 / 颜志平 / 上海人类遗传资源管理办公室

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

2017年12月

120      

国科遗办审字〔2017〕2211号

2017(23)

颈椎后路内固定系统

新疆医科大学第一附属医院

创生医疗器械(中国)有限公司

2017年12月

121      

国科遗办审字〔2017〕2212号

2017(23)

评估髋关节系统在初次全髋关节置换术中安全性及有效性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床试验

新疆医科大学第一附属医院

MicroPort Orthopedics Inc.

2017年12月

122      

国科遗办审字〔2017〕2222号

2017(23)

血液透析滤过器用于急性或慢性肾衰竭患者血液透析、血液透析滤过治疗的安全性和有效性临床试验

复旦大学附属中山医院

ニプロ株式会社(Nipro Corporation)

2017年12月

123      

国科遗办审字〔2017〕2348号

2017(24)

采用Tandem栓塞微球经导管动脉栓塞治疗局部肝细胞癌的临床研究

复旦大学附属中山医院 / 颜志平 / 上海人类遗传资源管理办公室

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

2018年1月

124      

国科遗办审字〔2017〕2359号

2017(24)

评价微创心通的经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值对照临床研究

复旦大学附属中山医院 / 葛均波 / 上海人类遗传资源管理办公室

上海微创心通医疗科学技术有限公司

2018年1月

125      

国科遗办审字〔2017〕2361号

2017(24)

多中心、单组目标值、前瞻性评价胸主动脉支架系统进行主动脉夹层腔内治疗的安全性和有效性临床试验

复旦大学附属中山医院 / 符伟国 / 上海人类遗传资源管理办公室

杭州唯强医疗科学技术有限公司

2018年1月

126      

国科遗办审字〔2017〕2390号

2017(24)

Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验:FUTURE-II

中国医学科学院阜外医院 / 高润霖 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司

上海微创医疗器械(集团)有限公司

2018年1月

127      

国科遗办审字〔2017〕2398号

2017(24)

Promus  PREMIER™铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究

山东大学齐鲁医院(青岛) / 由倍安 / 山东省科学技术厅

波科国际医疗贸易 (上海) 有限公司

2018年1月

128      

国科遗办审字〔2017〕2406号

2017(24)

一项评估Restylane Volyme用于矫正面中部容量缺失和/或面中部轮廓缺陷的有效性和安全性的随机、多中心、评估者设盲、无治疗对照的研究

烟台毓璜顶医院 / 夏秀娟 / 山东省科学技术厅

Q-Med  AB

2018年1月

129      

国科遗办审字〔2017〕2409号

2017(24)

一项评估Neuramis® Deep  Lidocaine对比YVOIRE®  Volume  Plus用于纠正鼻唇沟皱纹的安全性和有效性的多中心、随机、评价者盲法、阳性对照的临床试验

复旦大学附属华山医院 / 徐金华 / 上海人类遗传资源管理办公室

Medytox  Inc.

2018年1月

130      

国科遗办审字〔2017〕2423号

2017(24)

取栓器治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

上海长海医院 / 刘建民 / 上海人类遗传资源管理办公室

微创神通医疗科学技术(上海)有限公司

2018年1月

131      

国科遗办审字〔2017〕2424号

2017(24)

使用JETSTREAM™血管斑块旋切系统(Jetstream)治疗中国患者股浅动脉和/或腘动脉近段闭塞性动脉粥样硬化病变的前瞻性、非随机化、多中心临床研究

复旦大学附属中山医院 / 符伟国 / 上海人类遗传资源管理办公室

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

2018年1月

132      

国科遗办审字〔2017〕2434号

2017(24)

一项评估数字乳腺X射线摄影系统(Selenia Dimensions)中三维数字乳腺断层成像(Tomo)和三维数字乳腺断层融合成像(C-View)的临床试验

复旦大学附属肿瘤医院 / 彭卫军 / 上海人类遗传资源管理办公室

北京豪洛捷科学技术有限公司

2018年1月

133      

国科遗办审字〔2017〕2435号

2017(24)

一项评价三维数字乳腺断层成像立体定位升级包(Tomo Biopsy)对乳房病变进行三维精准定位的临床试验

复旦大学附属肿瘤医院 / 彭卫军 / 上海人类遗传资源管理办公室

北京豪洛捷科学技术有限公司

2018年1月

134      

国科遗办审字〔2017〕2436号

2017(24)

一项评价数字乳腺双能对比增强成像升级包(CEDM/I-View)安全性及有效性的临床试验

复旦大学附属肿瘤医院 / 彭卫军 / 上海人类遗传资源管理办公室

北京豪洛捷科学技术有限公司

2018年1月